【 耳酷小知事 】USP Class VI 是什麼?

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所以USP Class VI 到底是什麼呢?USP 的全名是United States Pharmacopeia────美國藥典,而符合USP Class VI就是指根據美國藥典制定的標準,這種等級的醫材適用於植入人體的手術及填充。耳舒適耳塞即是採用這種醫療等級的材料喔!耳酷小知事提供更多美國藥典和藥物的相關知識,請繼續往下看 σ`∀´)σ

 

USP 美國藥典

美國藥典(United States Pharmacopeia)是由美國藥典委員會出版並擁有商標與智財權的藥典,該非營利組織每年更新本藥典。美國藥典包含兩卷:美國藥典(USP)及國家處方(NF),合稱為USP-NF。如果一種原料藥或藥物擁有USP或NF的標誌,就代表該藥適用美國藥典所要求的品質標準(且列於美國藥典的名錄中)。美國藥典收錄人類用藥與獸類用藥,包含處方藥、非處方藥與其它。USP-NF標準在美國聯邦法律中佔有一席之地:若一種藥物或原料藥未符合USP-NF所規定之藥效、品質與純度,將會被視為假藥。美國藥典也規範了營養補充品與食品添加物的標準。美國藥典委員會無權執行美國藥典之規範,其由美國食品藥品監督管理局(FDA)及其他美國政府單位負責執行。

 

產品品質:標準與檢驗方法

美國藥典制定藥物、食品添加物、營養補充品與輔料的紀錄格式與製備參考標準,供主管單位與製造商參考,確保產品能擁有適當的特性,比如藥效、品質、純度與黏度。

根據美國聯邦法律,美國市面上的處方或非處方藥,皆須符合USP-NF標準。部分其他國家會使用美國藥典而非自編藥典,或者將美國藥典的內容增補入該國藥典。

美國藥典中的《食品化學法典》(FCC)制定了食品添加物的標準,《食品化學法典》彙整了國際上對食品添加物的標準,涵括防腐劑、調味料、食用色素及營養成分。雖然《食品化學法典》在澳洲、加拿大、紐西蘭等國獲法律承認,但在美國仍未有明文認可,即使美國食品藥品監督管理局有兩百條以上的食物管理法規引用《食品化學法典》。美國藥典委員會於2006從美國國家醫學院(IOM)取得《食品化學法典》,在此之前,美國國家醫學院已發行五期《食品化學法典》。

 

 美國藥典亦制定了營養補充品與輔料的檢驗程序,通過相關檢測與審核之產品可以在標籤上加上「USP認證營養補充品」字樣。此字樣與單獨標示「USP」不同,後者表示生產者聲稱本營養補充品符合USP標準,但不代表有通過「USP認證產品」的檢驗。

(以上譯自英文維基百科[United States Pharmacopeia])

 

  • The United States Pharmacopeia 美國藥典:由美國藥典委員會(亦簡稱USP)1820開始發行。收錄法律認可之原料藥、劑型及其他治療產品,如敷料、黏合劑、植入物、營養品及營養補充品;包含藥物之特性、藥效、品質、純度,與包裝及標籤標準。以及標籤、存放、包裝等規定。
  • The National Formulary國家處方:由美國藥學會(APA)於1888開始發行,於1975被美國藥典委員會購入並與美國藥典合輯。收錄法律認可之輔料、藥草與其它類似產品之標準。
  • 原料藥:即活性藥物成分,英文簡稱API。藥品中有療效之成分。
  • 輔料:即非活性藥物成分,藥品中無療效,但可以輔助藥物成型之賦形劑、填充劑,或可以調整藥物吸收速度的崩解劑、膠囊等,以及其他協助藥品發生作用之各種功能輔料。​
  • 處方藥、非處方藥:原文為prescription, over-the-counter,前者為須經醫師開立的處方藥;後者包含由藥師指示可購得的指示藥,以及不須經藥師指示即可購買之成藥,可以經由藥局購買。三者以效果與安全性區分。
  • 劑型:Dosage form,藥物的型態,包含劑量,即同一原料藥在不同藥品中的含量;與外型,如藥水、膠囊、錠、粉等等。
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